«Биокад» участвует в разработке трех вакцин от коронавируса, которые ВОЗ включила в список перспективных. Петербургская биотехнологическая компания рассчитывает в июле приступить к клиническим испытаниям с участием добровольцев. Всего в России, по данным правительства, разрабатывают 47 вакцин.
Директор по научному развитию «Биокад» Анна Владимирова рассказывает, на каком этапе находятся разработки, как ученые из разных стран обмениваются результатами исследований и почему работа не остановится, даже когда создадут первую вакцину от коронавируса.
Анна Владимирова
Директор по научному развитию «Биокад»
— «Биокад» разрабатывает несколько вакцин. Можете подробнее о них рассказать?
— Мы участвуем в разработке нескольких вакцин — и как разработчик, и как индустриальный партнер. Наша разработка — это мРНК-вакцина (мРНК — матричная рибонуклеиновая кислота — прим. «Бумаги»). Этот проект родился из наших наработок по онковакцинам, они производятся на схожей платформе. На основе мРНК в организме человека производится белок, иммуноген, который будет запускать развитие иммунного ответа.
Две другие вакцины устроены более классическим образом: это вирусные векторные вакцины (вакцины, при которых в клетки доставляется генетический материал — в том числе «кусочки» патогена — прим. «Бумаги»). Первая основана на вирусе везикулярного стоматита. Над ней мы работаем совместно с Новосибирским центром «Вектор». В этой разработке мы выступаем как индустриальный партнер — то есть участвуем в этапах, близких к финалу. В случае успешных испытаний мы также будем участвовать в производстве вакцины.
Еще одну вакцину мы разрабатываем совместно с Петербургским Институтом экспериментальной медицины. Она сконструирована на основе вируса гриппа и ее использование, в теории, создаст двойную защиту — и от гриппа, и от коронавируса SARS CoV-2.
— Зачем разрабатывать сразу несколько вакцин?
— Заболевание COVID-19 для мира абсолютно новое, поэтому есть большое поле неопределенности. Существует много гипотез о том, какая из вакцин будет наиболее эффективной.
— Реально ли оценить, какая из разработок «Биокада» наиболее перспективная?
— До окончания исследований оценить, какая из вакцин наиболее перспективная, невозможно. О перспективности можно говорить только в разрезе сроков. К середине лета мы рассчитываем, что как минимум одна наша вакцина-кандидат выйдет на этап клинических испытаний.
— Какие есть этапы разработки вакцины и ее испытаний?
— Процесс достаточно долгий. Первый этап — проверка гипотезы, которая осуществляется в лабораторных условиях, in vitro. В клеточных тестах мы можем имитировать процесс работы вакцины и оценить ее эффективность.
Если говорить об мРНК-вакцине, то мы вводим прототип в клеточную культуру, и клетки начинают синтезировать белок (иммуноген) — так, как это впоследствие будет происходить в организме человека. Чем больше такого белка, тем, теоретически, лучше — это позволяет сделать предположение о том, что в организме человека при введении вакцины этот белок тоже будет вырабатываться и произойдет иммунный ответ.
После получения результатов первого этапа следующим шагом становится тестирование на животных — доклинические испытания, in vivo. Здесь исследуются сразу два равноценных по значимости показателя. Первый — эффективность вакцины, которая оценивается по уровню активности защитных механизмов: выраженности гуморального ответа, то есть уровня образования антител, и клеточного ответа, который определяется наличием специализированных активированных клеток.
Второй показатель — это безопасность кандидатной вакцины. После введения препарата оценивается его возможное токсическое воздействие на различные системы организма животных. По итогам этих испытаний становится возможно определить эффективную и безопасную дозу вакцины.
Финальный этап — это клинические испытания, здесь уже участвуют люди. Если говорить о наших вакцинах, то в настоящий момент мы движемся по согласованному плану, в рамках которого проходят доклинические испытания.
— На каких этапах сейчас каждая из ваших разработок?
— Две наших вакцины — мРНК и на основе аттенуированного вируса везикулярного стоматита — проходят испытания на животных. В случае успеха в июле рассчитываем приступить к первой фазе клинических испытаний с участием добровольцев. Вакцина на основе гриппа — немного более поздняя разработка. Согласно плану ее доклинические испытания должны начаться в июне.
— ВОЗ включила ваши проекты в список перспективных вакцин от коронавируса. Что это означает?
— Сегодня все три разработки находятся в списке перспективных вакцин ВОЗ. Включение в этот список дает нам возможность находиться на передовой позиции в мире и свободно обмениваться научными данными. Если наши разработки окажутся успешными, появится возможность масштабирования за пределы страны.
В настоящий момент представители ВОЗ попросили держать их в курсе продвижения наших исследований и включили нас в экспертные группы по животным моделям и по разработке аналитических методик. В этих рабочих группах есть возможность и предоставлять данные о собственной разработке, и получать обратную связь от других экспертов, что безусловно способствует продвижению работы в поиске вакцины.
— Как происходит коммуникация между разработчиками вакцин из разных стран?
— ВОЗ взяла на себя роль информационной платформы, объединяющей разработчиков. Каких-то регламентов или обязательств нет, но сам подход беспрецедентный. Все участники имеют возможность онлайн обмениваться данными напрямую. Мы уже приняли участие в нескольких подобных онлайн-конференциях. Это уникальный опыт, который дает возможность по фрагментам информации от разных специалистов получать большую научную истину.
— Разработчики из разных стран охотно делятся данными или есть какой-то элемент гонки?
— На уровне государств элемент гонки, наверное, присутствует. Это обусловлено масштабностью проблемы. Для каждой страны первостепенно обеспечить вакциной своих граждан.
При этом мы все понимаем, что идем к общей цели. И благодаря объединяющим действиям ВОЗ все могут значительно ускорить процесс разработки.
— Получаете ли вы поддержку от государства?
— Сегодня становится очевидным, что правилам, существовавшим долгое время, в условиях современного кризиса и быстро распространяющейся эпидемии, необходима большая гибкость. Существующая нормативная база создавалась, когда в мире в основном использовались вакцины на основе вирусов — то есть когда при вакцинации для борьбы с патогеном использовался тот же патоген в несколько более безопасном виде. С этим были связаны серьезные риски, которые закономерно рождали сложности в регуляции.
Но технологии ушли вперед, сегодняшние подходы более безопасны и риски становятся не такими существенными. Как следствие, регуляторные процессы тоже необходимо привести в соответствие с актуальной динамикой.
Государство действительно может помочь ускорить процесс разработки. Например, мы могли бы заранее обсуждать регистрационные процессы, чтобы к моменту завершения испытания всё было максимально готово с точки зрения официального оформления. Собственно, так мы сейчас и стремимся работать — общаемся с Минздравом, с регуляторами, с группами экспертов. Активно готовимся к тому, чтобы к моменту окончания наших испытаний было всё готово для дальнейшего движения. Главная мера поддержки — это дать возможность оперативно проходить все стадии испытаний.
— По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, в России разрабатывают 47 вакцин от коронавируса. Что-то возможно сказать о перспективности этих разработок?
— Я повторюсь, трудно говорить о перспективности до момента прохождения всех этапов испытаний. Могу лишь сказать, что все, кто доходит до этапа клинических испытаний, — перспективные кандидаты, продвижение которых необходимо отслеживать.
— Какая страна дальше всех продвинулась в разработке вакцины?
— По данным ВОЗ, на различных стадиях клинических исследований (на людях — прим. «Бумаги») находятся восемь вакцин. Это разработки США, Китая и некоторых стран Европы. Недавно пришли очень обнадеживающие данные по клиническим испытаниям из США. Это вселяет надежду на то, что выбранный ими подход [с использованием платформы мРНК] перспективный и рабочий. Но делать какие-либо прогнозы до завершения испытаний преждевременно.
— Когда кому-то удастся создать вакцину, что это будет означать для других разработчиков?
— Появление первой одобренной вакцины позволит сфокусировать научный поиск для всех разработчиков и определить перспективное направление. Но важно осознавать, что не существует какого-то единственного решения. Появление одной вакцины не будет означать остановку остальных разработок.
Чем больше вакцин будет протестировано, тем больше вероятность, что мы максимально близко подойдем к пониманию механизмов защиты от этого вируса. И тем раньше мы сможем обеспечить потребности населения [России].
В будущем нам еще многое предстоит оценить, в том числе изменчивость SARS-CoV-2 и необходимость повторной вакцинации.
Актуальные новости о распространении COVID-19 в городе читайте в рубрике «Бумаги» «Коронавирус в Петербурге».
Фото на обложке: biocad.ru
